3月10日真人，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)文告，用于诊疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗诊疗后知道的EGFR突变的局部晚期或窜改性非鳞成东说念主患者的国产靶向东说念主柔润细胞名义抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国度药品监督处理局(NMPA)批准于中国上市。这是大家首个在肺癌相宜症获批上市的TROP2 ADC药物。

芦康沙妥珠单抗于2022年7月赢得国度药监局冲破性疗法认定，用于诊疗局部晚期或窜改性TNBC，并于2023年1月获认定用于诊疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或窜改性NSCLC，于2023年6月30日获认定用于诊疗既往吸收过至少二线系统化疗的局部晚期或窜改性HR+/HER2- BC，于2024年3月获认定用于一线诊疗不可手术切除的局部晚期、复发或窜改性PD-L1阴性三阴性。2024 年 11 月，NMPA批准用于既往至少吸收过 2 种系统领疗（其中至少 1 种诊疗针对晚期或窜改性阶段）的不可切除的局部晚期或窜改性TNBC成东说念主患者。

截图开端：NMPA 官网

芦康沙妥珠单抗是一种靶向晚期实体瘤的新式东说念主柔润细胞名义抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多种癌症（尤其是BC、NSCLC及多种其他实体瘤等高发病率或难治癌症）中过度抒发。该药物接收各异化狡计理念，提升了ADC褂讪性并保握ADC生物活性，从而增强其靶向智商，也缩短其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望扩大诊疗窗。

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OptiTROP-Lung04询查

10 月 31 日，基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04 要道III期询查积极遵循，科伦博泰递交了第三个相宜症的上市请求，用于诊疗经 EGFR-TKI 诊疗失败的局部晚期或窜改性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。该请求已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。

OptiTROP-Lung04是一项多中心、当场、注册Ⅲ期临床询查，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培好意思曲塞纠合铂类诊疗经EGFR-TKI诊疗后知道的EGFR突变局部晚期或窜改性NSCL 患者中的疗效和安全性。在预设的期均分析中，与培好意思曲塞纠合铂类比较，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要询查止境盲态零碎评审委员会（BICR）评估的客不雅缓解率（ORR）、无知道生涯期（PFS）和总生涯期（OS）具有显耀统计学意旨和临床意旨的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性风雅，未发现新的安全信号。

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OptiTROP-Breast01询查

科伦博泰在客岁的ASCO上公布了芦康沙妥珠单抗用于既往吸收过诊疗的局部复发或窜改性TNBC患者的III期询查（OptiTROP-Breast01）遵循。

患者按1:1当场吸收芦康沙妥珠单抗诊疗（n=130）或化疗（n=133）。患者中位年事为51岁，87%存在内脏窜改；26%既往吸收过PD-1/PD-L1阻挠剂诊疗；48%在晚期阶段吸收过三线或以上的化疗。把柄期均分析（数据轨则日历：2023年6月21日），已达到无知道生涯期（PFS）主要止境，比较化疗，疾病知道或升天的风险缩短69%（风险比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。

把柄BICR评估，芦康沙妥珠单抗、化疗组的中位PFS区别为5.7个月vs 2.3个月（95% CI：1.6至2.7）。比较化疗，芦康沙妥珠单抗的总生涯期（OS）清爽出具有统计学意旨的显耀上风（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；芦康沙妥珠单抗的中位OS尚未达到（95% CI：11.2至NE），而化疗的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR评估，芦康沙妥珠单抗的客不雅缓解率（ORR）为43.8%，化疗的ORR为12.8%。

最常见的≥3级诊疗有关不良事件（TRAE）（芦康沙妥珠单抗/化疗）为中性粒细胞计数缩短（32.3%/47.0%）、贫血（27.7%/6.1%）及白细胞计数（WBC）缩短（25.4%/36.4%）。

开端：e药安全

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